PCSK9 इंजेक्शन की जगह लेने वाली पहली कोलेस्ट्रॉल-कम करने वाली गोली को अमेरिका की मंजूरी मिली

(प्रतीकात्मक छवि) यूएस एफडीए ने दुनिया के पहले मौखिक पीसीएसके9 अवरोधक को मंजूरी दी (फोटो: आईएएनएस)।

नई दिल्ली: अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा दुनिया के पहले मौखिक पीसीएसके9 अवरोधक, दवाओं की एक श्रेणी जो नाटकीय रूप से “खराब” कोलेस्ट्रॉल को कम करती है, को मंजूरी मिलने के बाद उच्च कोलेस्ट्रॉल को नियंत्रित करने में मुश्किल वाले मरीजों को जल्द ही शक्तिशाली कोलेस्ट्रॉल कम करने वाले इंजेक्शन का मौखिक विकल्प मिल सकता है।प्रतिदिन एक बार दी जाने वाली गोली, लिपफेंद्रा (एनलिसिटाइड), को उच्च कोलेस्ट्रॉल वाले वयस्कों के लिए अनुमोदित किया गया है, जिनमें हेटेरोज़ीगस फैमिलियल हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (HeFH) नामक विरासत में मिली स्थिति वाले लोग भी शामिल हैं। दवा का उपयोग आहार, व्यायाम और मौजूदा कोलेस्ट्रॉल कम करने वाले उपचार के साथ किया जाना है। अब तक, PCSK9 अवरोधक केवल हर दो या चार सप्ताह में दिए जाने वाले इंजेक्शन के रूप में उपलब्ध थे। हालाँकि, यह दवा भारत में तुरंत उपलब्ध होने की उम्मीद नहीं है।भारतीय फार्मास्युटिकल एसोसिएशन (आईपीए) के राष्ट्रीय महासचिव डॉ. सुभाष मंडल ने कहा, “भले ही किसी दवा को विदेश में मंजूरी मिल गई हो, लेकिन इसे भारत में स्वचालित रूप से विपणन नहीं किया जा सकता है। पेटेंट से संबंधित प्रतिबंधों के अलावा, इसे निर्धारित नियामक प्रक्रिया का पालन करने के बाद सीडीएससीओ से अनुमोदन प्राप्त करना होगा, जिसमें भारतीय नियमों के तहत आवश्यक नैदानिक ​​परीक्षण शामिल हो सकते हैं। असाधारण मामलों में, मरीज व्यक्तिगत उपचार के लिए सीमित मात्रा में आयात करने के लिए एक अलग सीडीएससीओ तंत्र के माध्यम से अनुमति मांग सकते हैं। हालांकि, दवाएं केवल दोस्तों या रिश्तेदारों द्वारा देश में नहीं लाई जा सकती हैं।”अनुमोदन महत्वपूर्ण है क्योंकि कई उच्च जोखिम वाले रोगियों में मानक मौखिक दवाओं के उपचार के बावजूद कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) कोलेस्ट्रॉल का स्तर बढ़ा हुआ है। भारतीय कार्डियोलॉजी दिशानिर्देश उच्च जोखिम वाले व्यक्तियों के लिए 70 मिलीग्राम/डीएल से कम और बहुत उच्च हृदय जोखिम वाले लोगों के लिए 55 मिलीग्राम/डीएल से कम लक्ष्य के साथ आक्रामक एलडीएल कटौती की सलाह देते हैं, लेकिन कई रोगी कई उपचारों के बावजूद इन लक्ष्यों को प्राप्त करने में विफल रहते हैं।हृदय रोग भारत में प्रमुख हत्यारा बना हुआ है, हृदय रोग विशेषज्ञों का कहना है कि बेहतर एलडीएल कोलेस्ट्रॉल नियंत्रण दिल के दौरे और स्ट्रोक को रोकने के लिए महत्वपूर्ण है। 3,207 वयस्कों को शामिल करने वाले नैदानिक ​​परीक्षणों में पाया गया कि एक बार दैनिक मौखिक दवा ने उन रोगियों में 24 सप्ताह में एलडीएल कोलेस्ट्रॉल को 56-59% कम कर दिया, जो पहले से ही अधिकतम सहनशील स्टैटिन ले रहे थे, इंजेक्शन योग्य पीसीएसके 9 अवरोधकों के बराबर कमी प्रदान करते थे और उन लोगों के लिए एक और विकल्प प्रदान करते थे जिनका कोलेस्ट्रॉल मौजूदा उपचार के बावजूद अनियंत्रित रहता है।हालांकि, हृदय रोग विशेषज्ञों ने आगाह किया कि दवा स्टैटिन की जगह लेने या पहली पंक्ति का उपचार बनने की संभावना नहीं है।एम्स दिल्ली में कार्डियोलॉजी के प्रोफेसर डॉ अंबुज रॉय ने कहा, “पीसीएसके9 अवरोधक अब तक केवल हर दो या चार सप्ताह में इंजेक्शन के रूप में उपलब्ध हैं। नई मौखिक थेरेपी एलडीएल या ‘खराब’ कोलेस्ट्रॉल को लगभग 50-60% तक कम कर देती है, जिससे यह उन रोगियों के लिए एक आशाजनक विकल्प बन जाता है जो इंजेक्शन से बचना पसंद करते हैं।”उन्होंने कहा कि इस दवा का उपयोग स्टैटिन, एज़ेटीमीब और बेम्पेडोइक एसिड के बाद चौथी पंक्ति की थेरेपी के रूप में उन रोगियों के लिए किए जाने की संभावना है, जिनका एलडीएल कोलेस्ट्रॉल अनियंत्रित रहता है या जो स्टैटिन को बर्दाश्त नहीं कर सकते हैं। उन्होंने कहा, “हालांकि यह एलडीएल को काफी हद तक कम करता है, फिर भी हमारे पास दीर्घकालिक सबूत नहीं है कि यह दिल के दौरे, बाईपास सर्जरी, स्टेंटिंग या मौतों को कम करता है। यह महंगा होने की भी उम्मीद है।”उच्च एलडीएल कोलेस्ट्रॉल हृदय रोग और स्ट्रोक के लिए एक प्रमुख जोखिम कारक है। इससे धमनियों के अंदर फैटी प्लाक जमा हो जाता है, जिससे दिल के दौरे और स्ट्रोक का खतरा बढ़ जाता है।