क्या आपके दवा निर्माता का निरीक्षण किया गया है? दवा नियामकों का कहना है, मैं आपको नहीं बता सकता

भारत में दवा निर्माण स्थलों का निरीक्षण गोपनीय जानकारी है जिसे दवा नियामक अधिकारियों के अनुसार सूचना के अधिकार के तहत सार्वजनिक प्रकटीकरण से छूट प्राप्त है। हालांकि माना जाता है कि केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने दिसंबर 2022 से दवा बनाने वाली सुविधाओं का जोखिम-आधारित निरीक्षण शुरू कर दिया है, जब पूछा गया कि तब से हर महीने ऐसे कितने निरीक्षण किए गए हैं, तो सीडीएससीओ ने दावा किया कि जानकारी आरटीआई अधिनियम के तहत छूट दी गई थी। हालाँकि, सेवानिवृत्त और सक्रिय दवा नियंत्रकों ने बताया कि इस जानकारी पर कोई पूर्ण छूट नहीं थी।“जनता को निरीक्षण की तारीखों, कंपनी का नाम और निरीक्षण करने वाले दवा निरीक्षकों के नाम के साथ प्रत्येक वर्ष कितने निरीक्षण किए गए हैं, इसकी जानकारी मांगने का अधिकार है। औषधि निरीक्षक सार्वजनिक हित में दवाओं की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए सार्वजनिक पैसे से भुगतान किए जाने वाले सार्वजनिक अधिकारी हैं। यह जानकारी सार्वजनिक डोमेन में, हर राज्य दवा नियंत्रक की वेबसाइट पर क्यों नहीं उपलब्ध होनी चाहिए?” नेत्र रोग विशेषज्ञ और आरटीआई कार्यकर्ता डॉ. केवी बाबू से पूछा, जिन्होंने जानकारी मांगी थी।धारा 8(1) (डी) का हवाला अधिकांश दवा प्राधिकारियों द्वारा जानकारी देने से इनकार करने के लिए दिया गया है, “ऐसी जानकारी को छूट देता है जिसके प्रकटीकरण से तीसरे पक्ष के व्यावसायिक हितों पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ेगा, जब तक कि प्रकटीकरण में सार्वजनिक हित की पूर्ति न हो”। कानून स्पष्ट रूप से कहता है कि सार्वजनिक हित व्यावसायिक हितों से ऊपर है।धारा 8(1) (एच) “ऐसी जानकारी से छूट देती है जो अपराधियों की जांच या अभियोजन में बाधा डालेगी”। “यह केवल उन निरीक्षणों पर लागू होगा जिनके परिणामस्वरूप मामले दायर किए गए हैं क्योंकि दवा अधिकारी दावा कर सकते हैं कि निरीक्षण रिपोर्ट का खुलासा करने से अदालत में मामला प्रभावित हो सकता है। लेकिन उन निरीक्षण रिपोर्टों को छोड़कर अन्य सभी निरीक्षणों का विवरण सार्वजनिक किया जा सकता है। हालाँकि, चूँकि प्रकटीकरण को अनिवार्य करने वाला कोई नियम नहीं है, इसलिए डिफ़ॉल्ट मोड इसे प्रकट न करना है, ”एक सहायक औषधि नियंत्रक ने कहा जो नाम नहीं बताना चाहता था।धारा (जी) “ऐसी जानकारी की रक्षा करती है जो जीवन या शारीरिक सुरक्षा को खतरे में डाल सकती है, या कानून प्रवर्तन के लिए सूचना के स्रोतों की पहचान कर सकती है”। डॉ. बाबू ने कहा, “इसे प्रकट करना दवा बनाने वाली सुविधाओं के निरीक्षण के संबंध में जानकारी पर कैसे लागू होता है? यदि कुछ है, तो इसका खुलासा न करना दवाओं का उपभोग करने वाली जनता के जीवन को खतरे में डालना है।”हर महीने जारी होने वाली सीडीएससीओ की दवा चेतावनी सूची से पता चलता है कि ऐसी कंपनियां हैं जिनके उत्पाद बार-बार घटिया पाए जाते हैं, जिनमें गंभीर खामियां होती हैं जैसे कि रिंगर लैक्टेट अंतःशिरा तरल पदार्थों में बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन और बांझपन की उपस्थिति की उपस्थिति। ऐसी ही एक कंपनी, पश्चिम बंगा फार्मास्यूटिकल्स के उत्पादों ने कर्नाटक में छह नई माताओं की जान ले ली, जिसके बाद इसे बंद कर दिया गया। हालाँकि, इस कंपनी द्वारा उत्पादित रिंगर लैक्टेट द्रव अप्रैल 2020 में, फिर अगस्त 2023, अक्टूबर 2024 और नवंबर 2024 में बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन से दूषित पाया गया था, इससे पहले कि यह कर्नाटक में मौतों से जुड़ा था। दिसंबर 2024 में परीक्षण किए गए नमूने और जनवरी और फरवरी 2025 में परीक्षण किए गए नमूने भी समान रूप से दूषित पाए गए। हालाँकि, सार्वजनिक डोमेन में निरीक्षणों पर कोई डेटा नहीं होने से, यह जानने का कोई तरीका नहीं है कि क्या दवा नियंत्रण अधिकारियों ने मौतें होने से पहले कभी इस इकाई का निरीक्षण किया था या उन्होंने आखिरी बार इसका निरीक्षण कब किया था या यदि उन्होंने किया था तो उन्होंने क्या पाया था।इसी तरह, ओडिशा में बेचे जा रहे रिंगर लैक्टेट तरल पदार्थ के एक अन्य निर्माता, उत्तर प्रदेश के अलीगढ़ में स्वरूप फार्मास्यूटिकल्स के नमूने जुलाई, अगस्त, सितंबर, अक्टूबर और दिसंबर 2022 में बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन से दूषित पाए गए। जनवरी 2023 में, मिजोरम में, फरवरी में ओडिशा में और फिर दिसंबर 2023 में उठाए गए उत्पाद के नमूने इसी तरह दूषित पाए गए। फिर भी सार्वजनिक डोमेन में इस बात की कोई जानकारी नहीं है कि क्या इस कंपनी की विनिर्माण सुविधा का निरीक्षण किया गया था और बार-बार संदूषण का कारण क्या पाया गया था। कर्नाटक में हुई मौतों के बाद रिंगर लैक्टेट द्रव के निर्माताओं के किसी भी जोखिम-आधारित निरीक्षण के बारे में कोई जानकारी नहीं है।ऑल इंडिया ड्रग कंट्रोलर ऑफिसर्स कन्फेडरेशन के महानिदेशक रवि उदय भास्कर ने कहा, “पहले, प्रत्येक इकाई का साल में एक बार राज्य औषधि निरीक्षकों द्वारा निरीक्षण किया जाता था और हर दो साल में इकाई के निरीक्षण के बाद लाइसेंस का नवीनीकरण किया जाता था, ताकि यह देखा जा सके कि वे नवीनीकरण के लिए उपयुक्त हैं या नहीं। इसे ‘व्यापार में आसानी’ के नाम पर कमजोर कर दिया गया था और अब हर तीन साल में केवल एक बार निरीक्षण करने की जरूरत है। नियमों का निर्धारण रोगी/उपभोक्ता केंद्रित होना चाहिए और व्यवसाय के अनुरूप नहीं होना चाहिए।”संयोग से, विनिर्माण स्थलों के निरीक्षण की कोई प्राथमिकता नहीं है, जहां से दवाएं उत्पन्न होती हैं। अधिकांश दवा विनियमन देश भर में फैले अनुमानित 1.7 लाख फार्मेसियों, स्टॉकिस्टों, वितरकों आदि से नमूने उठाने और उनका परीक्षण करने के रूप में है। इसके विपरीत सरकार के फार्मा क्लस्टरों के सर्वेक्षण की 2023 रिपोर्ट के अनुसार 8,000 से कम विनिर्माण इकाइयाँ हैं। सर्वेक्षण के अनुसार, भारत में 118 फार्मा क्लस्टर और 7,673 फार्मा विनिर्माण इकाइयाँ हैं।हालाँकि सरकार ने जोखिम-आधारित निरीक्षणों की घोषणा की है, लेकिन नियम यह निर्धारित करने के लिए कोई मानदंड, पैरामीटर या पद्धति निर्दिष्ट नहीं करते हैं कि “जोखिम-आधारित” निरीक्षण क्या होता है या निर्माताओं को जोखिम स्तर के आधार पर कैसे वर्गीकृत किया जाना चाहिए, जिससे यह खुला और विवेकाधीन हो जाता है। उदय भास्कर ने कहा, “इसके परिणामस्वरूप राज्यों और व्यवहार में असंगत व्याख्या होती है, निरीक्षण आवृत्ति और निरीक्षण में कमी आती है, जिससे विनिर्माण अनुपालन पर नियामक नियंत्रण कमजोर हो जाता है।” 16 जोनल कार्यालयों और सीडीएससीओ के निरीक्षण संबंधी आरटीआई प्रश्नों को बार-बार टाला गया है।