कफ सिरप से हुई मौतों के बाद ड्रग रेगुलेटर ने सुरक्षा नियम कड़े किए

भोपाल: हत्यारा रसायन डायथिलीन ग्लाइकॉल (डीईजी) युक्त कफ सिरप कोल्ड्रिफ के सेवन से छिंदवाड़ा के 20 बच्चों सहित मध्य प्रदेश में 23 बच्चों की मौत के बाद, ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) ने शुक्रवार को सभी कच्चे माल और तैयार फार्मास्युटिकल उत्पादों में डीईजी और एथिलीन ग्लाइकॉल (ईजी) दोनों का परीक्षण अनिवार्य कर दिया है। पहले, इस तरह के परीक्षण की आवश्यकता केवल कच्चे माल के लिए होती थी, जिससे एक महत्वपूर्ण अंतर रह जाता था जिससे जहरीले सॉल्वैंट्स को तैयार सिरप में प्रवेश करने की अनुमति नहीं मिलती थी। डीसीजीआई, जो केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) का प्रमुख है, भारत में दवाओं की गुणवत्ता को मंजूरी देने, विनियमित करने और निगरानी करने के लिए जिम्मेदार है। आपदा से प्रभावित होकर, मध्य प्रदेश खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एमपीएफडीए) ने गुरुवार को डीसीजीआई को पत्र लिखकर आग्रह किया कि डीईजी और ईजी परीक्षण को “भारतीय फार्माकोपिया के सामान्य मोनोग्राफ” (आईपी) में शामिल किया जाए – राष्ट्रीय नियम पुस्तिका जो भारत में बेची जाने वाली दवाओं के लिए गुणवत्ता मानकों और परीक्षण विधियों को निर्धारित करती है।

एमपीएफडीए पत्र प्राप्त होने के कुछ घंटों के भीतर, डीसीजीआई ने संशोधन को अधिसूचित किया और भारतीय फार्माकोपिया आयोग (आईपीसी) को निर्देश दिया – केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय के तहत स्वायत्त वैज्ञानिक निकाय जो भारत के आधिकारिक दवा मानकों को स्थापित करने और अद्यतन करने के लिए जिम्मेदार है – तत्काल कार्रवाई करने के लिए। आईपीसी ने शुक्रवार को आईपी 2022 के लिए ‘संशोधन सूची-09’ जारी की, जिसमें आधिकारिक तौर पर सभी मौखिक तरल फॉर्मूलेशन के लिए अनिवार्य आवश्यकता के रूप में डीईजी और ईजी परीक्षण की शुरुआत की गई। इसने पूरे भारत में एक परिपत्र जारी किया, जिसमें सभी राज्य दवा नियंत्रकों, सीडीएससीओ जोनल कार्यालयों, आईपीसी के वैज्ञानिक निकाय के सदस्यों, दवा परीक्षण प्रयोगशालाओं के निदेशकों और आईडीएमए, ओपीपीआई, बीडीएमए, एफओपीई, एफएसएसएआई और स्मॉलस्केल उद्योग संघों सहित प्रमुख उद्योग संघों को बिना किसी देरी के नए परीक्षण मानकों को लागू करने के लिए सूचित किया गया। आईपीसी सचिव-सह-वैज्ञानिक निदेशक डॉ. वी कलाईसेल्वन द्वारा हस्ताक्षरित आदेश में निर्देश दिया गया है कि डीईजी और ईजी की मात्रा 0.10% से अधिक नहीं होगी और गैस क्रोमैटोग्राफी द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए। टीओआई के पास एमपीएफडीए का डीसीजीआई को लिखा पत्र और आईपीसी सर्कुलर मौजूद है। एक अधिकारी ने कहा, “यह सिरप से बार-बार होने वाली मौतों से उजागर होने वाली एक महत्वपूर्ण नियामक खामी को बंद कर देता है,” एक अधिकारी ने इसे भारत की दवा सुरक्षा प्रणाली में जनता के विश्वास को बहाल करने की दिशा में एक निर्णायक कदम बताया।